Validering & verpakking
Het voordeel van Masterflex voor eenmalig gebruik
Beheren van de kwaliteit en de risico's van uw systemen voor eenmalig gebruik
Koop samenstellingenMasterflex, onderdeel van Avantor, ondersteunt een kwaliteits- en risicobeheerprogramma dat klanten in de biofarmaceutische industrie in staat stelt om wegwerp, op maat ontworpen bioprocessamenstellingen te kopen, waardoor deze fabrikanten geen inventaris meer hoeven bij te houden of zelf hoeven te valideren.
Het proces van bestellen, samenstellen, steriliseren en valideren van bioprocessystemen vergt nu slechts één telefoontje naar ons. Selecteer uit een ruim assortiment merkslang, fittingen, filters en containersystemen. Bestel samenstellingen niet-steriel of gamma-gesteriliseerd. Alle samenstellingen zijn volledig traceerbaar en worden vervaardigd in een cleanroom van ISO-klasse 7 (klasse 10000). De productiefaciliteit is ISO 13485 gecertificeerd en voldoet aan de cGMP-normen.
Steriliteitsvalidatie waarop u kunt vertrouwen
Met Masterflex hoeft u de reiniging en sterilisatie van uw bioprocessamenstellingen niet langer te valideren. De aankoop van een vooraf samengesteld, gesteriliseerd en gevalideerd systeem verschuift de last van de validatie naar de leverancier. Daarom is het belangrijk dat u er zeker van bent dat uw leverancier alleen de meest betrouwbare merkproducten gebruikt en zich bij het sterilisatieproces houdt aan strikte, beproefde protocollen.
ISO Klasse 7 (klasse 10000) cleanroom
Masterflex samenstellingen voor eenmalig gebruik worden vervaardigd in een cleanroom van ISO-klasse 7 (klasse 10000).
Gecertificeerd, conform & geregistreerd
De samenstellingsfaciliteit is ISO-13485 gecertificeerd en voldoet aan de cGMP-normen.
Gammabestraling
Wij bieden sterilisatie door gammastraling met een 10-6 SAL (Sterility Assurance Level).
Partij traceerbaarheid
Partij traceerbaarheid Wij bieden volledige partij traceerbaarheid, waarbij de productielocatie, de fabricagedatum en de oorsprong van de onderdelen worden geïdentificeerd. Wij leveren en onderhouden alle vereiste documentatie, met inbegrip van volledige validatiedocumenten en certificaten van overeenstemming en steriliteit.
Verpakt voor veiligheid en gemak
Gevalideerde verpakking
De verpakking van Masterflex is getest en gevalideerd volgens strenge richtlijnen, om te garanderen dat de samenstellingen de ontberingen van het transport kunnen doorstaan en steriel in uw faciliteit aankomen.
Houdbaar
Zodra deze in uw fabriek zijn, hebben wij getest dat de verpakking het product steriel houdt, zodat u flexibel kunt kiezen wanneer u de samenstellingen wilt gebruiken - gebruik deze onmiddellijk of gebruik deze 2 jaar later - in beide gevallen kunnen onze gevalideerde verpakkingstests het steriliteitsniveau van de samenstellingen aantonen.
Gedetailleerde etikettering
Wanneer het product bij uw fabriek aankomt, zult u ervaren hoe eenvoudig het is om samenstellingen voor eenmalig gebruik naadloos in uw aankoopsysteem te integreren. Het gedetailleerde etiket zal de door u opgegeven informatie bevatten, zodat de samenstellingen snel kunnen worden ontvangen zonder dat om meer informatie moet worden gevraagd.
