Reiniging en desinfectie
Alle omgevingen waar contact met cytotoxische geneesmiddelen zich kan voordoen moeten regelmatig worden gereinigd volgens gedocumenteerde en goedgekeurde procedures. Reinigingsactiviteiten mogen alleen worden uitgevoerd door speciaal daarvoor aangewezen personeel dat regelmatig wordt getraind met betrekking tot de relevante GMP-elementen.
Om microbiële besmetting te voorkomen, moeten reinigingsmiddelen en desinfectiemiddelen worden geselecteerd en gebruikt op basis van specifieke vereisten. Voor A- en B-omgevingen wordt een steriele en sporenvrije reiniging aanbevolen. Ter voorkoming van besmetting door sporenvormende micro-organismen moet een periodiek gebruik van sporendodende reinigingsmiddelen worden overwogen.
Om te voldoen aan de wettelijke vereisten en industriestandaarden moeten reinigingsmiddelen en desinfectiemiddelen voor cleanrooms de volgende kenmerken hebben:
- Vervaardigd conform GMP-richtlijnen, met volledige batchtraceerbaarheid
- Reinigingsmiddelen voldoen aan REACH en EG-verordening 648/2004
- Desinfectiemiddelen zijn getest op de relevante Europese normen voor biocideactiviteit
- Complete technische documentatie
- Gestandaardiseerde formuleringen, zodat u hetzelfde product kunt gebruiken in al uw Europese vestigingen
- Beschermde formuleringen om te garanderen dat u het product niet opnieuw hoeft te valideren, behalve in gevallen van overmacht.
Alle reinigingshulpmiddelen en -materialen moeten deeltjes- en vezelvast zijn en mogen alleen worden gebruikt voor de reiniging van cleanrooms.
De bewaking en regeling van de luchthygiëne en de hygiëne van oppervlakken is van essentieel belang om de doeltreffendheid van de reinigingsactiviteiten te kunnen bevestigen en valideren, om mogelijke op mensen aanwezige besmettingshaarden (op handen en kledingstukken) te kunnen identificeren en om personeel te kunnen trainen op het gebied van reinigingsprocedures. Het wordt aanbevolen om de naleving van gedefinieerde limieten continu te bewaken en te documenteren of om, indien nodig, een actieplan te implementeren als deze limieten worden overschreven.
"De doeltreffendheid van reinigingsactiviteiten moet routinematig worden aangetoond door middel van microbiologische monstername van oppervlakken, bijvoorbeeld met behulp van contactplaten of wattenstaafjes". (PIC/S, pag. 34/29)
Informatie over Europese voorschriften en praktijknormen voor reiniging en ontsmetting kunt u vinden in de PIC/S, Annex 1, pag. 33/26 e.v., in de EU GMP richtlijnen, Annex 1, pag. 5, item 19 en in de ISOPP, sectie 13 voor reinigingsprocedures. Plaatselijke voorschriften kunnen van toepassing zijn en moeten aanvullend in overweging worden genomen.
