Apparatuur

Cytotoxische geneesmiddelen zijn chemische stoffen die ernstig letsel bij mensen kunnen veroorzaken, en de bereiding van deze geneesmiddelen mag om die reden alleen plaatsvinden in duidelijk aangegeven, aparte ruimten.

Deze ruimten zijn alleen toegankelijk voor bevoegd en getraind personeel dat beschermende kleding draagt.

Voor een veilige werking van de werkbank moeten de afmetingen van de ruimten en de luchtcirculatie zijn afgestemd op het productieproces. Veiligheidswerkbanken moeten voldoen aan de actuele standaardvoorschriften en moeten regelmatig worden onderhouden en getest. Tijdens de werking van de werkbank is aangepast werkgedrag vereist. Zo mag bijvoorbeeld de luchtcirculatie niet worden verstoord, zodat er ultieme bescherming kan worden geboden aan personeel en product, en om eventuele kruisbesmetting te voorkomen.

Alle grote uitrustingsstukken, zoals karretjes en tafels, moeten gladde en groefvrije oppervlakken hebben, zodat ze grondig kunnen worden gereinigd en ontsmet. Het materiaal is bij voorkeur roestvrij staal. Krukken en stoelen moeten van cleanroomkwaliteit zijn.

Om verontreiniging met deeltjes in elk gebied van de productieomgeving onder controle te houden, mogen vloeren niet poreus zijn en moeten ze wasbaar zijn, zodat ze regelmatig kunnen worden ontsmet. Daarnaast wordt het gebruik van zelfklevende matten aanbevolen.

Informatie over Europese voorschriften en praktijknormen voor apparatuur kunt u vinden in de PIC/S, pag. 15, 3.7, in de EU GMP-richtlijnen, Annex 1, item 46-47, 56-60, QuapoS 5, item 3.3.1. en 3.3.2., en in de ISOPP, sectie 13 voor reinigingsprocedures. Plaatselijke voorschriften kunnen van toepassing zijn en moeten aanvullend in overweging worden genomen.