Persoonlijke bescherming
Het proces voor de bereiding van cytotoxische geneesmiddelen gaat gepaard met een groot aantal risico's voor het personeel dat het product bereidt en kan de gezondheid van het personeel op veel verschillende manieren beïnvloeden.
Een van de belangrijkste uitdagingen waarmee men te maken krijgt bij de productie van cytotoxische middelen is de bescherming van de gezondheid van het personeel. Alle persoonlijke beschermingsmiddelen moeten voldoen aan de Europese PPE-richtlijn 89/686/EWG. De specifieke keuze voor een bepaald product is vervolgens ook afhankelijk van een specifieke risicoanalyse op locatie.
Daarnaast moet elke mogelijke maatregel worden genomen om de integriteit van het eindproduct te kunnen garanderen. Om zowel de bescherming van het personeel als van het eindproduct te kunnen garanderen, zijn de keuze voor de juiste PPE's en het juiste gebruik ervan een absolute vereiste. PPE's moeten tijdens elke activiteit worden gedragen, zoals bij de hantering van flacons of eindproducten, het verpakken en etiketteren van geneesmiddelen en de verwijdering van afval.
Tot de vereiste persoonlijke beschermingsmiddelen behoren onder andere::
- Operatieschorten of overalls
- Hoofd-, oor- en oogbescherming
- Handschoenen
- Schoen- en laarsovertrekken
In specifieke gevallen moeten daarnaast mouwen en schorten worden gedragen.
Overalls moeten PPE Cat. III, Type 4, 5, 6 zijn. Als er geen PPE-certificering wordt aanbevolen, moeten er aanvullende maatregelen worden genomen, zoals het dragen van mouwen en schorten om eventuele risico's voor personeel te voorkomen.
Ter voorkoming van gelaatsletsel en ademhalingsproblemen moeten de juiste gelaatsmaskers, ademmaskers (tijdens ontsmettingsactiviteiten) en oogbeschermingsmiddelen worden gebruikt. Het voorkomen van letsel aan het gelaat en de ogen en ademhalingsproblemen moet de hoogste prioriteit hebben, omdat dit letsel meestal onomkeerbaar is. Om integriteit te kunnen garanderen, moeten de juiste beschermingsmiddelen worden gebruikt, zoals gelaats- en ademmaskers en veiligheidsbrillen. Voor de veiligheid is een certificering volgens de Europese norm EN 166 vereist.
Bij het kiezen van de juiste handschoenen voor deze toepassing moet met een aantal factoren rekening worden gehouden. Op de eerste plaats is er de bescherming tegen specifieke geneesmiddelen die worden gebruikt, maar ook de bescherming tegen andere gevaren bij het gebruik van chemicaliën op de werkplek. Ook de bescherming van producten tegen externe verontreiniging, evenals comfort, pasvorm, ergonomie en kosten moeten deel uitmaken van het totale plaatje.
Met name handschoenen moeten overeenkomstig EN 374:2003 worden getest op permeatie en penetratie ('doorbraaktijd'). Extra veiligheid wordt geboden als handschoenen ook zijn getest overeenkomstig ASTM F 6978. Om gebruikers extra te beschermen tijdens de bereiding van cytotoxische geneesmiddelen, wordt sterk aanbevolen om de in de praktijk vaak toegepaste methode te gebruiken waarbij twee paar handschoenen voor eenmalig gebruik worden gedragen (dubbel aantrekken).
Raadpleeg voor meer informatie over Europese voorschriften en praktijknormen de 'PIC/S Guide to Good Practices for Preparation of Medicinal Products in Pharmacies' (PICS/s-gids voor goede werkwijzen voor de voorbereiding van medicinale producten in apotheken) in de EU GMP-richtlijnen, Annex 1 in QuapoS 5 en in de ISOPP. Plaatselijke voorschriften kunnen van toepassing zijn en moeten aanvullend in overweging worden genomen.
