Hoe optimaliseert u het vullen en voltooien in bioprocessen om de winstgevendheid te verhogen - De wetenschap van het echte leven

Gepresenteerd door:
• Andeka Ocio – Manufacturing and Process Validation Technician
• Robert Martindale – Product Sales Manager

In dit webinar zult u leren:

• De belangrijkste doelstellingen en een stapsgewijze handleiding waarmee rekening moet worden gehouden bij het doorvoeren van procesverbeteringen
• Hoe beheert u veranderingen en automatiseringen voor het opschalen van processen; efficiënt afstemmen op een hogere verwerkingscapaciteit
• Hoe omzeilt u veel voorkomende valkuilen, gebruik makend van echte voorbeelden uit de industrie

Met de toenemende diagnostische capaciteiten en de komst en beschikbaarheid van nieuwe therapieën heeft de wereldwijde biofarmaceutische industrie zich in een buitengewoon snel tempo uitgebreid. Om aan de stijgende vraag van bestaande en zich ontwikkelende markten te voldoen, is het niet alleen belangrijk een robuuste workflow op te bouwen, maar ook voortdurend na te denken over procesverbeteringen die kunnen worden gebruikt om de productiviteit te verhogen, tijd te besparen, kosten te drukken, verontreiniging tot een minimum te beperken en te voldoen aan de vereisten van een toepassing die snel moet worden opgeschaald.

Het verbeteren van elk proces in uw biofarma-workflow vereist grondige, stapsgewijze planning en afwegingen. In dit webinar volgen we Progenika Biopharma, een Grifols-onderneming, op het traject dat zij aflegden om de afvulprocessen voor hun kits te verbeteren, waarbij zij tegemoet kwamen aan de vraag om verschillende volumes van oplossingen en reagentia te bottelen zonder afbreuk te doen aan nauwkeurigheid of precisie.

De afvulfouten binnen de biologische verwerking zijn veel te kostbaar om te worden toegestaan of getolereerd. Voortdurende optimalisatie is een verplichting die alle bedrijven moeten aangaan om het winstgevendheidspotentieel van het bedrijf te verhogen. De evaluatie en het gebruik van nieuwe technologieën zullen een snellere methodologie van het proces mogelijk maken, de opschaling van bioprocessen vergroten en de nauwkeurigheid van de afvuldosering verhogen. Hierdoor wordt de benodigde tijd per monster geoptimaliseerd en het productiepotentieel verhoogd, terwijl de kosten gestaag dalen.

Masterflex^®, een onderdeel van Avantor, heeft een reeks oplossingen ontwikkeld die procesverbeteringsopties in beeld brengen en klanten in staat stellen weloverwogen beslissingen te nemen bij de keuze van apparatuur en verbruiksartikelen.

Presentatoren

Andeka Ocio — Manufacturing and Process Validation Technician, Progenika Biopharma
Andeka is afgestudeerd met een bachelorgraad in biotechnologie aan de Universiteit van Baskenland. Kort daarna vond Andeka zijn passie in de farmaceutische, biotechnologische en bio-gezondheidszorgindustrie. De afgelopen twee jaar heeft Andeka gewerkt binnen de productieafdeling van Progenika Biopharma, een Grifols-onderneming. Andeka is verantwoordelijk voor de validatie en optimalisatie van het fabricageproces. Hij heeft verschillende in-proces kwaliteitscontroles ingevoerd, verschillende processen opgeschaald, geholpen om fabricagefouten te minimaliseren, en de procesefficiëntie verhoogd terwijl de kosten zijn verlaagd.

Robert Martindale — Product Sales Manager, Masterflex^®
Rob is de EMEA product sales manager voor Masterflex, een onderdeel van Avantor. Rob's voornaamste focus is het op de markt brengen van de gestage stroom van nieuwe innovatieve producten. Hij ondersteunt ons uitgebreide en ervaren verkoopteam bij het bieden van toepassingsoplossingen voor onze klanten, waarbij gebruik wordt gemaakt van onze Masterflex pompen, pompslangen en technologie voor eenmalig gebruik. Rob heeft 20 jaar ervaring in de productie van medische apparatuur. Hij begon zijn carrière als werktuigbouwkundig engineer. 

 

Vragen & antwoorden van het live-evenement

Zijn alleen de slangen de verbruiksgoederen van de pomp? Kunnen deze worden hergebruikt of zijn deze voor eenmalig gebruik?

Ja, de precisie peristaltische slangen zijn de enige verbruiksgoederen die u nodig hebt om de pomp te laten werken. U kunt de slangen hergebruiken. Ze zijn goed bestand tegen uren werk. Bij het in gebruik nemen van de pomp, het valideren van het proces, het instellen van alle materialen die we nodig hadden, enz. hebben we ook de slangen getest om te zien of deze hergebruikt konden worden. Wij hebben een slang urenlang laten draaien om te zien of de prestaties minder werden, maar deze hield goed stand, met behoud van goede precisie en prestaties. Dus valideerden we een reinigingsmethode voor de slangen. Ten eerste hebben we het gebruik van de slang beperkt tot één reagens. Nadat een buffer was gedoseerd, maakten wij de slang schoon, zodat deze gereed was voor een volgende run, maar gebruikten deze alleen voor dezelfde buffer, waardoor het risico werd beperkt dat er sporen van een ander reagens in de slang achterbleven. Het gebruik van hetzelfde reagens vermindert dat. Hierna voerden wij de validatie van de reiniging uit en enkele experimenten na het reinigen van de slang om de slang te testen. Als u er zuiver water doorheen laat lopen, krijgt u gewoon water zonder verontreinigingen door de buffer. Het schoonmaken van de slangen vergt echter enige tijd, in ons geval ongeveer 20 tot 30 minuten. En we hebben ontdekt dat het voor grotere partijen of dure reagentia efficiënter is de slang weg te gooien en tijd te besparen dan geld dat u bespaart door de slang opnieuw te gebruiken.

Hoe lang kan de verbruiksslang meegaan?

Afhankelijk van de gebruiksintensiteit van de pomp, bijvoorbeeld een pomp die twee uur per dag draait, kan de slang enkele maanden meegaan. Wij stellen in het algemeen vast dat het de proceskwaliteitscontrole is die bepaalt hoe snel de slang wordt vervangen, in tegenstelling tot de noodzaak om de slang te vervangen door slijtage van de slang.

Andeka, u hebt een besluitvormingsproces doorlopen waarbij u besloot dat het gebruik van pipetten niet langer levensvatbaar was en dat de overstap naar een peristaltische pomp efficiënter en voordeliger was. Welk advies zou u kunnen geven aan iemand die op dit moment zijn proces onderzoekt om efficiënter te worden en mogelijk geld te besparen?

De ervaring heeft geleerd dat deze beslissing werd afgedwongen toen de batch-afmetingen te groot werden voor het oude proces en ook om het risico te verminderen dat kwaliteitscontrole lege flessen zou opleveren. We zochten naar een manier om tijd te besparen door over te stappen naar een pompoptie. Ik stel voor dat anderen nagaan wat zij in hun proces zouden willen verbeteren en naar de markt kijken voor relevante opties.

Hoeveel tijd kost het om de pomp op te stellen voorafgaand aan de afgifte?

U kunt snel de slangen toevoegen, de pomp kalibreren, de parameters instellen en beginnen met pompen. U kunt de programmeertijd bij elke instelling verder verkorten door gebruik te maken van de functie voor opslaan en oproepen die beschikbaar is op de nieuwe Masterflex^® MasterSense^™ pomp, waarin u uw meest gebruikte of favoriete protocollen kunt opslaan en deze zeer snel kunt oproepen.