Dat is pas tijd besparen: pakketten op maat voor bioprocessing voor eenmalig gebruik

Pakketten op maat voor eenmalig gebruik zijn oplossingen die ook echt werken in de productie, of het nu gaat om farmaceutische middelen, voeding en drank of industriële toepassingen, tot aan de ruimtevaart toe.

Laboratoria voor diagnostiek en biowetenschappelijk onderzoek maken gebruik van kleurgecodeerde non-steriele slangen in sets compleet met ventielen. Het gaat hier om van tevoren in elkaar gezette sets die meteen gevuld kunnen worden met de vier soorten media, in de voor de productie vereiste hoeveelheden. Zodra een run is beëindigd, kunnen de sets in een paar minuten tijd worden vervangen.

Een fabrikant van biosimilaire geneesmiddelen moest op korte termijn materiaal hebben voor gammabestraling bij bufferfiltratie. Omdat aan de termijn streng de hand gehouden moest worden, werden de pakketten in nog geen acht weken tijd ontworpen en goedgekeurd. De pakketten bestonden uit Masterflex^® slangen, sanitaire adapters en pakkingen die het bedrijf mede in staat stelden voortaan tijdig te leveren.

Een andere fabrikant van farmaceutische middelen wilde vooraf gesteriliseerde en in vorm gebrachte pakketten hebben voor de experimentele fase van de productie van middelen voor huisartspraktijken. De voorgevormde pakketten brachten de zekerheid dat er geen lekken konden ontstaan uit onveilige verbindingen of besmetting door binnendringing. Niet alleen werd door de voorgevormde pakketten de mogelijkheid van aanzienlijke verliezen bij de productie teruggedrongen, maar ze garandeerden ook een consistente kwaliteit.

Waarom van tevoren samengesteld?

Een pakket samenstellen ten behoeve van bioprocessing betekende voorheen dat er meerdere verschillende onderdelen besteld, in elkaar gezet, gesteriliseerd en gevalideerd moesten worden. En bij eenmalig gebruik moest dit telkens opnieuw worden doorlopen. Bij veel productiefaciliteiten ging hierin veel tijd van onderzoekers en wetenschappers zitten – tijd die beter besteed had kunnen worden aan het onderzoek.

Naarmate de vraag naar meer efficiëntie zich opdrong, begonnen laboratoria uit te kijken naar andere opties. Pakketten op maat voor bioprocessing voor eenmalig gebruik bleken een oplossing waarmee tijd werd bespaard. Laboratoria konden nu met een enkele order deze systemen in hun proces integreren, de productie stroomlijnen en veel rompslomp voorkomen.

Ook konden ze nu een eind maken aan lange uitvaltijden tussen de productierondes door, omdat de productielijn niet telkens hoeft te worden gereinigd. De noodzaak het steriliseren en reinigen te valideren deed zich niet langer voor.

Kostenbesparingen kwamen nu ook binnen bereik, omdat er niet langer materialen apart hoefden te worden aangekocht en er ook geen apparatuur voor zelfsterilisatie meer nodig was.

Waarom kiezen voor de Masterflex^® Single-Use Service?

Met Masterflex Single-Use krijgt u pakketten op maat die (zo nodig) gamma-gesteriliseerd zijn en na eenmalig gebruik kunnen worden gedumpt. U kunt gewoon vasthouden aan uw favoriete merk voor de verschillende onderdelen en de units, waar dan volgens precieze specificaties een pakket van wordt gemaakt.

Voorbeelden van mee te leveren onderdelen zijn:

• Filtratie
• Bio-bags
• Slangen
• Verloopstukken
• Bemonstering en injectering

Wat voor pakketten zijn er leverbaar?

Er zijn drie verschillende door de klant te specificeren pakketten leverbaar: steriele, microbiële (gammabestraalde) en non-steriele. Het non-steriele pakket is leverbaar met of zonder spoeling met isopropylalcohol. U kunt desgewenst de sterilisatie ook zelf uitvoeren.

Met de non-steriele pakketten spaart u geld uit als u niet hoeft te voldoen aan strenge eisen wat betreft de steriliteit.

De oplossingen voor bioprocessing komen in een pakket (dat zo nodig gesteriliseerd is) en zijn volledig traceerbaar. De Single-Use pakketten van Masterflex komen tot stand in een cleanroom van ISO-klasse 7. De faciliteit zelf is gecertificeerd conform ISO-13485, GMP-conform en staat geregistreerd bij de FDA.

Masterflex Single-Use kan sterilisatie via gammabestraling verzorgen met een niveau van 10^—6 voor het Gegarandeerde Steriliteitsniveau (SAL)— met een kans op microbiële besmetting van slechts één op de miljoen. Elke partij is volledig traceerbaar tot de productievestiging, productiedatum en de herkomst van de onderdelen.

Wordt geleverd inclusief alle vereiste documentatie (certificaten van conformiteit en steriliteit). Op het certificaat van conformiteit staan de namen van de partij, de productiedatum en, voor zover van toepassing, de houdbaarheidsdatum. Elk pakket is voorzien van een Device History File (DHF), een controledocument en het Device Master Record (DMR). Indien het pakket gammabestraling heeft ondergaan, worden in een begeleidend certificaat voor de behandeling met gammabestraling de dosering, de datum van de bestraling en het nummer van de partij voor de productiefaciliteit bevestigd.

De pakketten op maat die Masterflex Single-Use levert voor bioprocessing zijn conform de kwaliteitseisen van de Amerikaanse FDA en voldoen eveneens aan de normeringen volgens ISO 13485, ANSI en AAMI.

De technisch specialisten van Masterflex Single-Use zullen met u samen een pakket op maat realiseren dat voldoet aan al uw eisen aangaande sterilisatie, validatie en wat betreft de toevoerketen.Desgewenst verzenden wij uw product gesteriliseerd naar u toe, compleet met een verpakking in meerdere lagen voor een aseptische bezorging. Neemt u voor meer informatie via telefoonnummer 1-866-802-0579 even contact met ons op.