Verloopstukken steriliseren: de kritieke factoren
Als u een verloopstuk moet kiezen voor een bepaalde toepassing, zijn er enkele belangrijke factoren om rekening mee te houden: het formaat en het type van de verbinding, de chemische bestendigheid en de vereisten wat betreft de certificering/goedkeuring. Deze factoren kunnen op zich al voor hoofdbrekers zorgen. Voor veel toepassingen komt daar echter nog een extra factor bij die al even belangrijk is, namelijk de mogelijkheid voor het steriliseren.
Sterilisatie is het noodzakelijke proces van het vóór gebruik verwijderen van micro-organismen (o.m. spoorvormende en niet-spoorvormende bacteriën, virussen, schimmels, protozoën) waar het oppervlak van materialen en de installatie anders door besmet kan raken. Potentiële gezondheidsrisico's, onderzoek dat besmet raakt en experimenten die zijn aangetast kunnen het gevolg zijn als deze micro-organismen niet worden geëlimineerd. Sterilisatie wordt vooral gedaan bij toepassingen in de farmaceutische industrie, in de research en bij levensmiddelen. Om schadelijke effecten te voorkomen werken de productielocaties in deze bedrijfstakken meestal met een aantal vaste richtlijnen voor de sterilisatie, interne regels die aangeven hoe de verschillende materialen voor een bepaald proces moeten worden behandeld.
Overzicht van sterilisatietechnieken
Tot de meest voorkomende vormen van sterilisatie behoren werken met een autoclaaf (sterilisatie door stoom), droog verhitten, ioniserende straling (bestraling met gamma- en elektronenbundels) en werken met gas (ethyleenoxide of formaldehyde). Om er zeker van te zijn dat een bepaalde bewerking ook het gewenste gevolg heeft, zijn nauwlettend toezicht en validering van de verschillende stappen van elk type proces hierbij een vereiste. Gebruik bij wijze van controle een testorganisme, om te kunnen verifiëren en verzekeren dat het sterilisatie proces doeltreffend is geweest.
Autoclaveren is een proces waarbij materialen gedurende een van tevoren bepaalde periode worden blootgesteld aan een combinatie van een hoge temperatuur en druk. Voor de meeste toepassingen heeft dit proces de voorkeur, omdat er minder warmte voor hoeft te ontwikkeld dan bij de sterilisatie met de techniek van droge hitte. Bij een hogere druk komt het kookpunt van water hoger te liggen, waardoor het water meer energie kan bevatten om eventuele micro-organismen in de autoclaaf "uit te koken". Bij een druk van 2 atm kan de watertemperatuur uitkomen bij 120 °C, wat genoeg energie oplevert om binnen 15 minuten de meeste micro-organismen onschadelijk te maken. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) adviseert om bij het steriliseren in een autoclaaf een duur van 15 minuten aan te houden en een temperatuur van 121 tot 124°C bij 200 kPa. Hieronder staan nog enkele aanbevelingen voor verschillende temperaturen.
| Temperatuur (°C) | Geschatte overeenkomstige druk (kPa) | Minimum sterilisatietijd (min) |
| 126 tot 129 | 250 (~ 2,5 atm) | 10 |
| 134 tot 138 | 300 (~ 3,0 atm) | 5 |
De Minimum sterilisatietijd moeten worden gemeten vanaf het moment waarop alle materialen die gesteriliseerd moeten worden de vereiste temperatuur door een door hebben bereikt. Hierbij is het van essentieel belang dat tijdens het steriliseren in de klaar autoclaaf de fysieke omstandigheden continu worden bewaakt. Om de vereiste informatie hiervoor te krijgen moeten monsters die de temperatuur bewaken in representatieve reservoirs worden ingelaten, terwijl er daarnaast andere monsters worden ingelaten in de belading bij de potentieel koelste gedeelten van de beladen kamer (zoals aangegeven in het verdere verloop van het valideringsprogramma). De omstandigheden moeten waarden te zien geven van tussen de ±2°C en ±10 kPa (±0.1 atm) van de vereiste waarden. Elke cyclus moet worden geregistreerd op een staat voor tijd-temperatuur of via een daaraan gelijkwaardige methode.
De WHO doet de volgende aanbeveling voor testorganismen om te autoclaveren: bacillus stearothermophilus.
Sterilisatie via droge hitte is een proces waarbij de installatie wordt verhit tot een temperatuur die hoog genoeg ligt om de meeste micro-organismen "uit te koken", ofwel te doden. Aangezien hier geen druk aan wordt toegevoegd (zoals in een autoclaaf) dient dit proces plaats te vinden bij een hogere temperatuur en voor een langere periode. Hieronder staan de richtlijnen van de WHO voor sterilisatie via droge hitte.
| Temperatuur (°C) | Minimum sterilisatietijd (min) |
| 160 | 180 |
| 170 | 60 |
| 180 | 30 |
De WHO doet de volgende aanbeveling voor testorganismen om te steriliseren via droge hitte: bacillus subtilis.
Gammabestraling houdt in dat een materiaal wordt blootgesteld aan een specifieke dosis ioniserende straling. Deze straling veroorzaakt mutaties in het DNA van de micro-organismen, die dit niet overleven. Een van de voordelen van gammabestraling is dat de materialen in hun uiteindelijke reservoir kunnen worden geplaatst en ze daar door de straling worden gepenetreerd. Dit is van voordeel bij stukken die voordat ze worden gebruikt langere tijd steriel moeten blijven. De WHO stelt vast dat het gebruikelijke gehalte aan geabsorbeerde straling voor sterilisatie ligt op 25 kGy of 2.5 Mrad, al kan men soms ook uitgaan van een ander niveau.
Al naargelang de stralingsdoses doet de WAO de aanbeveling om voor gammabestraling de volgende testorganismen te gebruiken: bacillus pumilus, bacillus cereus, of bacillus sphaericus.
Gassterilisatie is een proces waarbij materialen gedurende een bepaalde periode worden blootgesteld aan een zeer vluchtig en daardoor ook toxisch gas. Tot dit proces gaat men over wanneer het niet mogelijk of niet praktisch is om een materiaal op een hoge temperatuur te brengen. Het gas dat hier het vaakst voor wordt gebruikt is ethyleenoxide. Dit wordt gemengd met andere inerte gassen, zodat men een gehalte krijgt dat beter te hanteren en minder toxisch is. Een luchtdicht reservoir of kamer wordt gevuld met de te steriliseren materialen. De concentratie van het gas, de vochtigheid, de temperatuur en de duur van de blootstelling worden dan bewaakt om te kijken of de desinfectering ook effectief is.
De WHO doet de volgende aanbeveling voor testorganismen om te steriliseren via gas: bacillus subtilis of bacillus stearothermophilus.
Een sterilisatietechniek kiezen
Vaak reageren materialen anders of worden ze zelfs aangetast nadat ze blootgesteld zijn geweest aan bepaalde sterilisatietechnieken. Zelfs al zijn er meerdere technieken waar geen enkel bezwaar tegen bestaat, wordt voor een specifieke toepassing toch meestal gekozen voor de aanbevolen techniek, omdat daarmee de kans dat er nog micro-organismen overleven het kleinst is. Meestal betekent dit dat men beter op zoek kan naar materialen die gebruikt kunnen worden in combinatie met de methode van sterilisatie die de eigen voorkeur heeft, dan dat men op zoek moet naar de beste techniek voor de materialen in het desbetreffende proces. Gelukkig zijn veel verloopstukken leverbaar die vervaardigd zijn van allerlei alternatieve grondstoffen, hetgeen het zoeken naar een geschikt verloopstuk ten zeerste vergemakkelijkt.
Raadpleeg onderstaande tabel als algemene richtlijn voor het kiezen van het materiaal voor uw verloopstuk. Deze tabel is slechts ter referentie (zie de disclaimer onderaan), aangezien veel van de materialen op de lijst leverbaar zijn in uiteenlopende formuleringen met meerdere soorten hars en daardoor anders kunnen reageren op de diverse hier vermelde sterilisatietechnieken.
Gebruik van een verloopstuk dat ontworpen is voor een specifieke toepassing kan betekenen dat de sterilisatie ervan minder gemakkelijk verloopt. Een verloopstuk met een gebleken geschiktheid voor de autoclaaf bij lage druk, kan bijvoorbeeld enigszins bros worden, waardoor het geschikt is voor uitlezing bij een hogere druk. Sterilisatie heeft vaak wel tot gevolg dat het verloopstuk of het materiaal een minder lange levensduur krijgt. Een laatste opmerking betreft de manier waarop de verloopstukken of materialen reageren op andere chemicaliën: ook die kan van invloed zijn op de geschiktheid voor sterilisatie. Van elk onderdeel moet eerst worden geverifieerd of het hiervoor geschikt is, en het moet daar ook op worden getest.
Sterilisatiestabiliteit van materialen (zie de disclaimer hieronder)
| Materiaal | Gammabestraling | Ethyleenoxide (EtO) | Autoclaaf |
| ABS | Geschikt tot een niveau van 5 Mrad | Goed | Niet geschikt vanwege de lage warmte-afbuigingstemperaturen |
| Acetyl | Hangt af van het soort hars; te gebruiken bij een gehalte van 1 tot 5 Mrad | Uitstekend | Zeer goed |
| Acryl | Zeer goed bij de meest gebruikelijke dosis (6 Mrad) | Uitstekend | Niet aangeraden |
| Co-polyester | Zeer goed bij de meest gebruikelijke dosis (6 Mrad) | Uitstekend | Niet aangeraden |
| Nylon en glasvezelversterkt nylon | Zeer goed; kan verkleuren tot een bruinachtige schakering | Zeer goed. Enigszins gevoelig voor corrosieve middelen | Uitstekend. De samenstellende delen kunnen enigszins gaan opzwellen doordat ze water absorberen |
| Transparant polycarbonaat (PC) | Bruikbaar tot een gehalte van 10 Mrad, met geringe verliezen van fysieke eigenschappen; zal verkleuren tot een geelgroene schakering | Uitstekend te combineren | Matig. Kan door stress bij het gieten gaan scheuren of kraken |
| Getint polycarbonaat (PC) | Uitstekend tot een gehalte van 10 Mrad, met geringe verliezen van fysieke eigenschappen; zal bij het steriliseren verkleuren tot een lichtpaarse schakering | Uitstekend te combineren | Niet aangeraden |
| Polypropyleen (PP) | Verschilt per formulering; uitstekend bij de meest gebruikelijke dosis (6 Mrad) | Verschilt per formulering. Zeer goed te combineren, maar kan matig reageren op een mengsel van EtO/CFC | Matig. De samenstellende delen kunnen aangetast raken vanwege de lage warmte-afbuigingstemperaturen |
| Polysulfonen (PSF) | Zeer goed te combineren; kan verkleuren tot een bruinachtige schakering | Uitstekend | Uitstekend |
| PVDF | Zeer goed te combineren; kan verkleuren tot een bruinachtige schakering | Uitstekend | Uitstekend |
| Roestvrij staal* | Uitstekend | Uitstekend | Uitstekend |
| Messing | Geen gegevens beschikbaar | Geen gegevens beschikbaar | Uitstekend |
| PTFE, PFA | Geen gegevens beschikbaar | Uitstekend | Uitstekend |
*Roestvrij staal is ook geclassificeerd als uitstekend voor de volgende methode van desinfecteren en steriliseren: met formaline, isopropylalcohol, ethylalcohol, E-bundels en droge hitte.
Disclaimer: De gegevens in deze tabel zijn alleen ter referentie. De tabel is primair samengesteld uit externe bronnen, aangeleverd door leveranciers van grondstoffen en fabrikanten van harsen, en dient als instrument om de karakteristieken van harsen en andere materialen met elkaar te vergelijken. Op de specifieke omstandigheden van het gebruik dat u van onze producten maakt en de manier waarop u die toepast, hebben wij geen invloed. Daarom moet u om te zien of onze producten inderdaad geschikt zijn voor uw specifieke toepassing, deze hier vooraf beslist op testen. Alle informatie hier is verstrekt zonder enige stilzwijgende of uitdrukkelijke waarborg of garantie van Masterflex of van de fabrikanten van de hars en de grondstoffen. Masterflex zal eveneens geen aansprakelijkheid aanvaarden voor wat betreft de nauwkeurigheid of volledigheid van de hierin gegeven informatie, terwijl niets van de aldus verstrekte informatie kan worden beschouwd als zijnde een aanbeveling of goedkeuring in welke zin dan ook, afgegeven door Masterflex.
In dit artikel wordt slechts een klein deel beschreven van de beschikbare sterilisatietechnieken. Hangt mede van de regelgeving als welke methode bij bepaalde toepassingen de voorkeur geniet. Zo kunnen sommige vloeistoffen gesteriliseerd worden door filtratie. Voor meer informatie over de diverse sterilisatietechnieken of over sterilisatie in het algemeen, kunt u de websites van de volgende instanties bezoeken:
- US Sterilization Guidelines c/o the Center for Disease Control
- International Pharmacopoeia c/o World Health Organization
Disclaimer: De producten van Masterflex zijn niet goedgekeurd of bedoeld voor en zouden ook niet moeten worden gebruikt voor medische, klinische, chirurgische of andere patiëntgerichte toepassingen.